德适AI医学影像产品获批医疗器械“三类证”

5月22日，杭州德适生物科技股份有限公司（以下简称“德适”）宣布，其公司自主研发的AI AutoVision染色体核型辅助诊断软件正式获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。该产品通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，能提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。

支撑该产品的是德适自主研发的iMedImage医学影像基座大模型。此前，传统的医学影像大模型往往只能覆盖单一病种，开发成本高、审批周期长。iMedImage医学影像基座大模型具备面向多类疾病影像的通用能力，只需约200例数据和2至3个月的训练周期，便可对多类病种进行适配。目前，该模型已覆盖19种影像模态、超90%的临床影像场景。德适已联合65家医院基于该模型孵化出92个专用模型，覆盖32个人体器官影响、64种疾病方向。此次染色体核型图像辅助诊断软件正式获批也意味着该基座模型量产能力得到监管部门认可，实现了从“能训练”到“能拿证”的跨越。

德适2025年财报显示，其技术许可收入达8430万元，同比增长331.7%，首次超过设备收入成为其第一大收入来源，占比超50%。德适董事长宋宁认为，未来的竞争，不是比谁卖的设备多，而是看谁能打造服务医疗机构持续进化的智能基础设施。

据悉，德适相关产品已覆盖全国400余家医疗机构，染色体核型分析市场份额稳居全国第一。基于iMedImage医学影像基座大模型的后续产品正在加快验证，商业化节奏有望进一步提速。